Softwareentwicklung für die Medizintechnik

Systems-Engineering für Machende und Entscheidende

26.04.2022 45 Minuten

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Entdecke, wie ihr mit pragmatischen Vorgehensweisen eure Projekte besser umsetzen und wirkungsvoll f\u00fchren kannst. Agile, Scrum, Lean, F\u00fchrung, Leadership, Projektmanagement, Lastenheft, Pflichtenheft, Requirements Engineering, Requirements Management, Mechatronik, Softwareentwicklung, Systemarchitektur und alles, was hilft, um besser zu verstehen, wie ihr eure Projekte umsetzen k\u00f6nnt.","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de"},"title":"ZA194 - Softwareentwicklung f\u00fcr die Medizintechnik","subtitle":"So wirst du in der Episode wirst du erfahren \u2026\r\n\u2026 wie es funktioniert, sinnvolle Software zu entwickeln und nebenbei die Anforderungen der Norm erf\u00fcllen\r\n\u2026 und wie die EKG App der Apple Watch 5 zum Medizinprodukt wurde","summary":"In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. 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Eine Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anleitung f\u00fcr den Mittelstand --> https:\/\/shop.tredition.com\/booktitle\/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben\/W-337-928-077","publicationDate":"2022-04-26T18:01:13+02:00","duration":"00:45:56.292","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/2022\/04\/za194-softwareentwicklung-fuer-die-medizintechnik\/","chapters":[],"audio":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio (m4a)","mimeType":"audio\/mp4"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio (mp3)","mimeType":"audio\/mpeg"}],"files":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio","mimeType":"audio\/mpeg"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio","mimeType":"audio\/mp4"}],"contributors":[{"id":"41","name":"Sebastian Kern","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032322f30342f6b65726e2d73656261737469616e2e6a7067\/150\/150\/0\/sebastian-kern","role":null,"group":{"id":"2","slug":"gast","title":"Gast"},"comment":null},{"id":"27","name":"Bj\u00f6rn Schorre","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/cache\/podlove\/4a\/c3aeb804d65756a9c09c26601958d7\/bjoern-schorre_150x150.png","role":null,"group":{"id":"1","slug":"host","title":"Host"},"comment":null}]}}, {"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/config\/default\/theme\/default","data":{"activeTab":null,"subscribe-button":{"feed":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/feed\/mp3html","clients":[{"id":"rss","service":null},{"id":"spotify","service":null},{"id":"podcast-addict","service":null},{"id":"google-podcasts","service":null},{"id":"apple-podcasts","service":null},{"id":"custom-XT5DzmZtb","title":"Custom","platform":"custom"}]},"share":{"channels":["facebook","twitter","whats-app","linkedin","pinterest","xing","mail","link"],"outlet":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/share.html","sharePlaytime":true},"related-episodes":{"source":"podcast","value":null},"version":5,"playlist":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/podcast","theme":{"tokens":{"brand":"#E64415","brandDark":"#235973","brandDarkest":"#1A3A4A","brandLightest":"#E9F1F5","shadeDark":"#807E7C","shadeBase":"#807E7C","contrast":"#000","alt":"#fff"},"fonts":{"ci":{"name":"ci","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":800},"regular":{"name":"regular","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":300},"bold":{"name":"bold","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":700}}},"base":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/"}}]); podlovePlayer(player, "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/publisher/8006", "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/config/default/theme/default").then(function() { player && player.classList.remove("podlove-web-player-loading"); }); });

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Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [email protected] anschreiben.

Hinweise und Links aus der Episode:

• konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24
• MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
• NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
• AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018
• Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584
• Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast

Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben – Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand

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