2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?

Medical Device Insights

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1M ago 17:21

MP3•Źródło odcinka

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben?

Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse.

Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Martin Tettke Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: www.berlincert.de

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