))
A Guide to Marketing Authorisation Applications in Europe
Manage episode 441585909 series 3517729
Treść dostarczona przez Boyds. Cała zawartość podcastów, w tym odcinki, grafika i opisy podcastów, jest przesyłana i udostępniana bezpośrednio przez Boyds lub jego partnera na platformie podcastów. Jeśli uważasz, że ktoś wykorzystuje Twoje dzieło chronione prawem autorskim bez Twojej zgody, możesz postępować zgodnie z procedurą opisaną tutaj https://pl.player.fm/legal.
In this episode, host Harriet Edwards is joined by Dr Katherine Bowen to explore the regulatory fundamentals for obtaining marketing authorisation in Europe, focusing on the centralised procedure. Together, they unpack the intricacies of this pathway, comparing it to the FDA application process and emphasising the critical role of thorough dossier preparation and clear communication with regulatory authorities. Key topics include the importance of early engagement with regulators, navigating the challenges of Module 1, developing risk management plans, and addressing current regulatory issues.
17 odcinków
Udostępnij
